Informe de la FDA encuentra una mayor mortalidad por todas las causas entre los vacunados
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"El informe de la FDA muestra que los ensayos clínicos de Pfizer encontraron una tasa de muerte un 24% más alta por todas las causas entre los vacunados en comparación con el grupo de placebo. El informe enfatiza que "Ninguna de las muertes se consideró relacionada con la vacunación".
Los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer encontraron que la tasa de muerte del grupo vacunado por todas las causas fue más alta que la del grupo de control, meses después del lanzamiento de los ensayos, según un informe de la FDA publicado recientemente. . . . .
Según el informe, que fue publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Para proporcionar información de antecedentes sobre su decisión de agosto de 2021 de otorgar la aprobación completa para la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech después de ofrecer una autorización de uso de emergencia limitada en diciembre pasado, seis meses después de la clínica. prueba. . Desde el inicio de la vacuna, el número total de muertes reportadas en el grupo vacunado fue casi una cuarta parte más alto que el número de muertes en el grupo placebo.
El informe enfatizó que "ninguna de las muertes se consideró relacionada con la vacunación".
Se incluyeron poco menos de 22,000 participantes en cada grupo, la mitad recibió la vacuna contra el coronavirus y la otra mitad recibió una inyección de solución salina.
Los resultados iniciales de los ensayos clínicos sugirieron un alto nivel de eficacia de la vacuna en la prevención de casos sintomáticos de COVID-19, una enfermedad COVID particularmente grave, pero carecían de datos significativos sobre la mortalidad por todas las causas, debido al corto período de tiempo y al pequeño número total de fallecidos. . .
Una evaluación de seguimiento de los participantes completada el 13 de marzo de este año analizó los resultados generales de salud de los participantes del ensayo, seis meses después de que recibieron la vacuna COVID o la inyección de solución salina.
Si bien Pfizer publicó datos parciales sobre los resultados de la evaluación de seis meses que finalizó el 13 de marzo en julio, el nuevo informe de la FDA incluye datos más completos y muestra significativamente más muertes por todas las causas entre la cohorte vacunada. .
El informe de Pfizer a fines de julio de este año mostró tasas de mortalidad por todas las causas efectivamente iguales entre las cohortes de la vacuna y el placebo seis meses después de que se realizaron las pruebas, con 15 muertes entre los casi 22,000 receptores de la vacuna. vacuna. vacuna. vacuna. vacuna, frente a 14 muertes entre los casi 22.000 receptores de placebo. .
La mayoría de las 29 muertes totales en ambos grupos no estaban relacionadas con el coronavirus; De las muertes en ambos grupos, se enumeraron tres muertes relacionadas con el virus; dos en el grupo placebo y uno en el grupo vacunado.
Sin embargo, el informe de la FDA reveló un mayor número de muertes por todas las causas en ambos grupos, con 17 muertes en el grupo de control y 21 en una primera dosis vacuna.
La diferencia relativa en las muertes por todas las causas entre las dos cohortes es del 23,5%, aunque el número absoluto de muertes fue pequeño: 38 en total para todos los participantes del ensayo.
Sin embargo, la FDA que justificó su aprobación de agosto de 2021 para la vacuna no encontró ningún vínculo entre la vacuna y un mayor riesgo de mortalidad, y señaló que la mayoría de los efectos secundarios y todos los efectos secundarios comunes (cualquiera informado por más del 10% de los receptores) fueron leves y variados. . desde fatiga y dolor de cabeza hasta dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, fiebre e hinchazón.
El número total de eventos adversos graves informados entre los grupos de placebo y vacuna fue comparable, con 103 eventos informados entre el grupo de vacuna y 117 entre el grupo de control, aunque no se proporcionó un desglose o comparación. eventos adversos graves.
El informe de la FDA también dijo que durante su evaluación inicial de la vacuna, no se encontraron patrones notables que vinculen la vacuna en una "relación causal" con resultados adversos específicos.
El informe dijo que después de la emisión de la autorización de uso de emergencia en diciembre de 2020, se informaron varios casos de afecciones cardíacas raras, incluidas miocarditis y pericarditis, después de la vacunación, lo que llevó a la FDA y los CDC a identificar "riesgos graves de miocarditis". y pericarditis después de la administración de la vacuna Pfizer. El factor de riesgo parece ser más alto en hombres menores de 40 años, agregó el informe, y los niños de 12 a 17 años están especialmente en riesgo.
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