La FDA elimina (y luego restaura) datos que muestran el aumento de las afecciones cardíacas en hombres jóvenes después de la inyección experimental Moderna

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) eliminó, y luego restauró, un documento en su sitio web que informa que la tasa de inflamación cardíaca entre hombres jóvenes después de recibir inyecciones en pruebas experimentales contra COVID-19 es mucho más alta de lo que se creía anteriormente.

La medida se produjo después de que el documento de 30 páginas, que describe las razones por las que la FDA otorgó la aprobación total a los medicamentos mRNA COVID-19 de Moderna el 31 de enero, se eliminó abruptamente del sitio web de Moderna. la agencia sin explicación, solo unas horas después de que la organización de noticias conservadora The Epoch Times contactara a la FDA con preguntas sobre los datos.

La eliminación inicial del documento provocó una reacción violenta de los miembros del Congreso, el Centro Nacional de Información sobre Vacunas y los periodistas, quienes argumentaron que las acciones de la FDA no cumplían con los estándares de transparencia.

Según The Epoch Times, el documento, titulado Base resumida para la acción regulatoria (SBRA), se hizo público el 1 de febrero, un día después de que la FDA otorgara la aprobación para los pinchazos de aguja de Moderna. Sin embargo, el documento desapareció rápidamente sin explicación.

“Después de que The Epoch Times envió preguntas sobre partes críticas del documento, desapareció del sitio web de la agencia”, informó el medio, y agregó que “[reapareció] después de múltiples correos electrónicos y llamadas telefónicas”.

Aunque la FDA ha vuelto a hacer público el documento posteriormente, la agencia reguladora no ha dado una razón para su desaparición temporal.

Mientras tanto, The Epoch Times dijo que "al menos parte del documento se cambió antes de que se restaurara en línea".

“La versión inicial de la SBRA decía que se canceló una comunicación programada y una reunión programada entre los reguladores y Moderna, pero no explicó por qué”, informó el medio, y agregó que “la versión actualizada dice que Moderna canceló las reuniones”.

Desde entonces, The Epoch Times ha presentado solicitudes de la Ley de Libertad de Información (FOIA) para un metanálisis al que se hace referencia en el documento junto con “la SBRA original y las comunicaciones sobre el documento”.

La semana pasada, The Epoch Times informó que el documento que se eliminó temporalmente del sitio web contenía datos sobre las tasas de miocarditis y pericarditis (inflamación del corazón) relacionadas con las inyecciones.

El informe de SBRA establece que "la vigilancia de seguridad posterior a la autorización ha identificado riesgos graves de miocarditis y pericarditis, particularmente dentro de los 7 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna Moderna COVID-19".

"El riesgo observado es mayor en hombres menores de 40 años que en mujeres y hombres mayores", continuó el informe, y agregó que "el riesgo observado es mayor en hombres de 18 a 24 años".

El documento también dijo que las tasas de inflamación cardíaca entre los hombres jóvenes relacionadas con las inyecciones eran mucho más altas de lo que pronto se sugirió en función de los informes pasivos al Sistema de Informes de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) del gobierno de EE. UU. EE. UU. EE. UU. al 28 de enero de 2022, donde se informaron 31,185 casos de miocarditis o pericarditis en asociación con las vacunas contra el COVID.

Sin embargo, según el documento de la FDA, aunque "un análisis de los datos de vigilancia pasiva de VAERS indica una tasa de notificación de 40 casos por 1 millón de segundas dosis administradas a hombres de 18 a 24 años de edad", el propio metanálisis de la FDA, que entregó a través de cuatro bases de datos de reclamos de atención médica en el Sistema de Seguridad y Eficacia Biológica del Centro de Evaluación e Investigación Biológica, estimó que la tasa era mucho más alta, en 148 casos por 1 millón de hombres. entre 18 y 25 años.

El metanálisis mencionado en el informe no se ha hecho público.

Las tasas más altas de inflamación cardíaca observadas en el informe en comparación con los datos de VAERS dan crédito a las preocupaciones de que las reclamaciones enviadas a VAERS son solo la punta del iceberg.

El documento indica que la FDA decidió dar luz verde a los medicamentos de Moderna a pesar de los riesgos potenciales de inflamación del corazón, diciendo que el COVID-19 en sí mismo también puede causar miocarditis. No está claro cómo se compara la gravedad de la inflamación del corazón entre las personas vacunadas y las no vacunadas.

Un estudio de Harvard de 2010 encargado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) encontró que las lesiones reportadas por VAERS representaron "menos del 1 % de las lesiones por vacunas", lo que sugiere que la cantidad de muertes y lesiones relacionadas con las vacunas contra el COVID-19. puede ser significativamente