Ahora fue que la FDA aprueba el primer tratamiento para COVID-19 para niños, pero en RD la vicepresidente quiere que sea obligatorio meterle 4 dosis de un medicamento que mata más de lo que sana
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El 25 de abril, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) amplió la aprobación del primer tratamiento para el COVID-19 para niños menores de 12 años.
La agencia "dio dos pasos" para expandir el uso de Veklury, o remdesivir, para incluir pacientes pediátricos que tendrán 28 días de edad o más, pesarán al menos 7 libras y dieron positivo por COVID-19.
La aprobación de la FDA se aplica a los niños que están hospitalizados o tienen síntomas de COVID-19 de nivel moderado y que también tienen un alto riesgo de COVID-19 grave.
Esto significa que Veklury es el primer tratamiento contra la COVID-19 completamente aprobado para pacientes pediátricos menores de 12 años.
Antes de la decisión, Veklury, realizado por Gilead Sciences, solo estaba completamente aprobado para tratar a ciertos adultos y pacientes con COVID-19 mayores de 12 años que pesaban al menos 88 libras.
según la agencia la medida también se produce meses después de que la FDA amplió la autorización de uso de emergencia del medicamento para incluir a niños menores de 12 años que pesan al menos 7 libras.
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"Dado que el COVID-19 puede causar enfermedades graves en los niños, algunos de los cuales actualmente no tienen una opción de vacunación, sigue existiendo la necesidad de opciones de tratamiento seguras y efectivas para esta población", dijo Patrizia Cavazzoni.
Evaluación de medicamentos de la FDA. y la investigación. "La aprobación de hoy del primer tratamiento de COVID-19 para esta población demuestra el compromiso de la agencia con esa necesidad".
La agencia escribió que expandir el uso de Veklury a ciertos pacientes pediátricos fue respaldado por varios "ensayos clínicos de fase 3 en adultos". También citó un estudio clínico de 53 pacientes pediátricos de al menos 28 días de edad y que pesaban al menos 7 libras o 3 kilogramos, "con SARS-CoV-2 confirmado e infección leve, moderada o grave por COVID-19", según la FDA. .
“Los pacientes de este ensayo pediátrico de fase 2/3 recibieron Veklury durante un máximo de 10 días. Los resultados de seguridad y farmacocinéticos del estudio de fase 2/3 en sujetos pediátricos fueron similares a los de los adultos”, dijo.
Los posibles efectos secundarios de remdesivir incluyen niveles elevados de enzimas hepáticas, que pueden ser un signo de hepatotoxicidad o daño hepático, así como varias reacciones alérgicas como cambios en la presión arterial, niveles bajos de oxígeno en sangre, dificultad para respirar, fiebre, hinchazón, sudoración, escalofríos. o náuseas.
Remdesivir ha recibido críticas de algunos expertos debido a su costo y estudios que indican que tiene poco o ningún efecto sobre el COVID-19, aunque otras investigaciones han sugerido que sí ayuda a los pacientes con COVID-19, al menos en algunos entornos. El medicamento también tiene efectos secundarios graves, como insuficiencia renal. La Organización Mundial de la Salud (OMS) actualmente desaconseja su uso en pacientes hospitalizados.
Mientras tanto, ya en noviembre de 2020, la OMS se pronunció en contra del uso de remdesivir para el COVID-19.
“Hay una recomendación condicional contra el uso de remdesivir. Esto significa que no hay suficiente evidencia para respaldar su uso”, dijo la OMS en ese momento.
Con información de Zachary Stieber. Fuente: La Gran Época en Español
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